Сантпирам в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению сантпирама в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток сантпирама, взаимодействие с другими лекарствами, применение сантпирама (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Сантпирам
Международное название: Спирамицин
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой, 1.5 млн МЕ и 3.0 млн МЕ
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
J01F A Макролиды
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Спирамицин. Код АТХ J01FA02
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью - для дозировки 1.5 млн МЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска – для дозировки 3.0 млн МЕ.

Состав сантпирама в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество сантпирама

спирамицин 1.5 млн МЕ - 350.0 мг, 3.0 млн МЕ - 700.0 мг
спирамицин 1.5 млн ХБ - 350.0 мг, 3.0 млн ХБ - 700.0 мг

Вспомогательные вещества в сантпираме

целлюлоза микрокри¬сталлическая, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К-17, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е-171), вазелиновое масло, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), триацетин
микрокри¬сталды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, поливинилпирролидон К-17, кальций стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (аэросил), қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е-171), вазелин майы, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), триацетин

Показания к применению таблеток сантпирама

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:
  • тонзиллит, вызванный β-гемолитическим стрептококком А, при непереносимости β-лактамных антибиотиков
  • профилактика острой и возвратной ревматической лихорадки при непереносимости β-лактамных антибиотиков
  • бронхит, фарингит, синусит, отит
  • внебольничная пневмония, в том числе атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella
  • заболевания кожи и мягких тканей (вторично инфицированные дерматозы, рожа, абсцессы и флегмоны, импетиго, импетигинизация дерматозов, эктима, эритразма)
  • периодонтальные инфекции в стоматологии, такие как гингивит
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (негонококковые генитальные инфекции, простатит, уретрит) и заболевания, передающиеся половым путем (в том числе генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)
  • токсоплазмоз (в том числе у беременных женщин)
  • профилактика менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза)
Спирамицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан жұқпалы ауруларда:
  • β-гемолитикалық стрептококк А туындатқан тонзиллитте, β-лактамды антибиотиктерді көтере алмаушылық кезінде
  • β-лактамды антибиотиктерді көтере алмаушылық кезінде жедел және қайтымды ревматизмдік қызбаның алдын алуда
  • бронхит, фарингит, синусит, отитте
  • ауруханадан тыс, оның ішінде Mycoplasma, Chlamydia, Legionella туындатқан атипиялық пневмонияда
  • тері мен жұмсақ тіндер ауруларында (салдарлы жұқтырылған дерматоздар, тілме, абсцестер мен флегмоналар, импетиго, дерматоздар импетигинизациясы, эктима, эритразма)
  • гингивит сияқты, стоматологиядағы периодонтальді жұқпаларда
  • кіші жамбас ағзаларының жұқпалы-қабыну аурулары (гонококты емес гениталдық жұқпалар, простатит, уретрит) және жыныстық жолмен берілетін ауруларда (оның ішінде гениталдық және экстрагениталдық хламидиоз)
  • токсоплазмозда (оның ішінде жүкті әйелдерде)
  • менингококты менингиттің алдын алуда (диагноз қойылғанға дейін көп дегенде 10 күн бұрын науқаспен қарым-қатынаста болған адамдарда)

Противопоказания сантпирама в таблетках

  • повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата
  • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • период лактации
  • детский возраст до 6 лет
  • спирамицинге және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа фер¬менті тапшылығы
  • лактация кезеңі
  • 6 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия таблеток сантпирама

Часто
  • тошнота, рвота, диарея, боли в желудке
  • сыпь на коже, крапивница, кожный зуд
Редко
  • преходящие парестезии
Очень редко
  • псевдомембранозный колит
  • изменения функциональных проб печени
  • гемолитическая анемия
  • ангионевротический отек, анафилактический шок
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез
Жиі
  • жүрек айну, құсу, диарея, асқазанның ауыруы
  • терінің бөртуі, есекжем, терінің қышуы
Сирек
  • өтпелі па¬рестезия
Өте сирек
  • жалғанжарғақшалы колит
  • бауыр функционалдық сынамаларының өзгеруі
  • гемолитикалық анемия
  • ангионевротикалық ісінулер, анафилактикалық шок
  • жедел жайылған экзантематозды пустулез

Особые указания к применению

Прием препарата следует немедленно прекратить в случае появления аллергической реакции. С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных про¬токов или при печеночной недостаточности. У пациентов с заболеваниями пе¬чени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Почечная недостаточность
При нарушении функции почек коррекции дозы Сантпирама не требуется.

Беременность и период лактации
Возможно применение препарата при беременности по показаниям. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью, по¬скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и появление желудочно-кишечных расстройств у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн. Өт жолдары обструкциясы немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде препаратты сақтықпен қабылдау керек. Препаратпен емдеу кезеңінде бауыр аурулары бар емделушілерде оның функциясын мезгіл-мезгіл тексеріп отыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылуында Сантпирам дозасын түзету қажет етілмейді.

Жүктілік және лактация кезеңі
Препараттың жүктілік кезінде көрсетілімдер бойынша қолданылуы мүмкін. Лактация кезеңінде тағайындағанда бала емізуді тоқтату ұсынылады, себебі спирамициннің емшек сүтіне өтуі және жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстарының пайда болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Препарат принимают внутрь натощак, с целью улучшения всасывания. Курс лечения составляет 7-14 дней.

Взрослые
По 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблеток по 1.5 млн. МЕ (суточная доза 6-9 млн. ME) в день в два или три приема. Максимальная суточ¬ная доза составляет 9 млн. МЕ.

Дети старше 6 лет
Доза рассчитывается исходя из 150-300 тыс. МЕ на 10 кг массы тела в сутки в два или три приема. Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита
Для взрослых - 3 млн. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней. Для детей старше 6 лет - 75 тыс. МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней. Таблетки с дозировкой 3 млн. МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Лечение токсоплазмоза у беременных женщин
При токсоплазмозе у беременных женщин в первом триместре беременности назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз. Во втором и третьем триместрах назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз курсами попеременно с пириметамином и сульфадиазином.

Пациентам с почечной недостаточностью:
Корректировка дозы не требуется. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препаратты сіңуін жақсарту мақсатында ашқарынға ішке қабылдайды. Емдеу курсы 7-14 күнді құрайды.

Ересектер
екі немесе үш қабылдауға күніне 3 млн. ХБ 2-3 таблеткадан немесе 1.5 млн. ХБ 4-6 таблеткадан (тәуліктік доза 6-9 млн. ХБ). Ең жоғары тәуліктік доза 9 млн. ХБ құрайды.

6 жастан асқан балалар
Доза 10 кг дене салмағына 150-300 мың ХБ шығара отырып, тәулігіне екі немесе үш қабылдауға есептеледі. Баспаны емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Менингококты менингиттің алдын алу
Ересектер үшін - 3 млн. ХБ әрбір 12 сағат сайын 5 күн бойы. 6 жастан асқан балалар үшін – 75 мың. ХБ/кг/12 сағат 5 күн бойы. 3 млн. ХБ дозалы таблеткалар балаларға қолдануға жарамайды. Олар тек қана ересектерге қолданылады.

Жүкті әйелдерде токсоплазмозды емдеу
Жүкті әйелдерде токсоплазмоз кезінде жүктіліктің бірінші триместрінде тәулігіне 9 млн. ХБ 3 доза түрінде тағайындалады. Екінші және үшінші триместрлерде 9 млн. ХБ тәулігіне 3 доза түрінде пириметаминмен және сульфадиазинмен кезектестіре отырып, курспен тағайындалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге:
Дозаны түзету қажет етілмейді. Таблеткаларды стақандағы сумен ішіп, тұтастай жұту қажет.

Взаимодействие с лекарствами

Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином. При одновременном назначении спирамицина с леводопой отмечено снижение концентрации последней в плазме крови, в связи с этим необ-ходим клинический контроль и коррекция дозы леводопы. Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином, алкалоидами спорыньи.
Спирамицин изофермент Р450 бауыр цитохромына әлсіз әсер ететіні немесе мүлдем әсер етпейтіні анықталған, сондықтан энзимдік жүйемен метаболизденетін басқа да дәрілік заттарға әлсіз әсер етуі немесе өзара әрекеттеспеуі мүмкін. Бұл спирамицин, теофиллин және циклоспорин арасында өзара әрекеттесудің жоқтығымен расталады. Спирамицинді леводопамен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасында соңғысының концентрациясы төмендеуі байқалған, осыған байланысты клиникалық бақылау және леводопаның дозасын түзету қажет. Спирамицинді астемизолмен, цизаприд және терфенадинмен, қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде сақтықпен қолданған жөн.

Передозировка сантпирамом в таблетках

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у пациентов, склонных к удлинению QT при введении больших доз Сантпирама.

Лечение: симптоматическое лечение. Необходим контроль ЭКГ, особенно при наличии факторов риска удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, Сантпирам жоғары дозаларын енгізгенде QT аралығының ұзаруына бейімділігі бар емделушілерде QT аралығының қайтымды ұзаруы (препаратты тоқтатқанда кететін).

Емі: симптоматикалық ем. ЭКГ-ны, әсіресе QT аралығының ұзару қаупі факторлары болғанда, бақылау қажет. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
Спирамицин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция имеет большую вариабельность - от 10% до 60%. Максимальная концентрация в плазме крови (около 3.3 мкг/мл после приема 6 млн. ME спирамицина) достигается через 3-4 часа. Совместный прием с пищей снижает абсорбцию препарата и замедляет время достижения пика концентрации.

Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая, составляет приблизительно 10%. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость, однако, проникает в грудное моло¬ко и через плацентарный барьер (концентрация в крови плода состав¬ляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Через 10 дней после окончания лечения концентрация лекарствен¬ного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. При введении 1.5 млн МЕ спирамицина каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу второго дня.

Биотрансформация
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.

Выведение
Спирамицин выводится, главным образом, с желчью. Почечная экскреция активного спирамицина составля¬ет около 10% от введенной дозы. Период полувыведения спирамицина зависит от дозы и составляет приблизительно 8 часов, может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы препарата.
Сіңірілуі
Спирамицин ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, сіңірілуінің түрленуі ауқымды - 10% бастап 60% дейін. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына (спирамициннің 6 млн. ХБ қабылдағаннан кейін 3.3 мкг/мл жуық) 3-4 сағаттан кейін жетеді. Тамақтанумен бірге қабылдау препараттың сіңірілуін төмендетеді және концентрация шыңына жету уақытын баяулатады.

Таралуы
Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен, шамамен 10% құрайды. Спирамицин гематоэнцефалдық бөгет арқылы және жұлын сұйықтығына өтпейді, алайда, емшек сүтіне және плацентарлық бөгет арқылы өтеді (ұрық қанындағы концентрациясы анасының қан сарысуындағы концентрацияның шамамен 50% құрайды). Препарат сілекей мен тіндерге жақсы өтеді (өкпедегі концентрациясы – 20 бастап 60 мкг/г дейін, бадамша безде – 20-дан 80 мкг/г дейін, жұқпа жұқтырған қойнауларда – 75 бастап 110 мкг/г дейін, сүйекте - 5 бастап 100 мкг/г дейін). Емдеу аяқталған соң 10 күннен кейін дәрілік заттың концентрациясы көкбауырда, бауыр мен бүйректе 5 бастап 7 мкг/г дейінді құрайды. 1.5 млн ХБ спирамицинді әрбір 8 сағат сайын енгізген кезде тепе-теңдік концентрациясына екінші күннің соңында жетеді.

Биотрансформация
Белсенді метаболиттер түзе отырып, бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы
Спирамицин негізінен өтпен шығарылады. Белсенді спирамициннің бүйрек экскрециясы енгізілген дозаның 10%-ға жуығын құрайды. Спирамициннің жартылай шығарылу кезеңі дозаға тәуелді және шамамен 8 сағатты құрайды, егде емделушілерде ұзаруы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде препарат дозасын түзету қажет етілмейді.

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов, оказывает бактериостатическое действие. Механизм действия заключается в связывании 50S субъединицы прокариотических рибосом и подавлении синтеза белка в микробной клетке. Спирамицин накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги), где его концентрация является достаточно высокой, чем и объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Антибактериальный спектр препарата представлен следующим образом:

Чувствительные микроорганизмы
Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительный Staphylococcus, метициллин-устойчивый Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus (неклассифицируемый), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides, Eubacte¬rium, Mobilincus, Peptostrepto¬coccus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum

Умеренно чувствительные микроорганизмы
Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы
Corinebacterium jeikeium, Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium, Mycoplasma hominis.

Спирамицин эффективен в отношении Toxoplasma gondii.
Спирамицин макролидтер тобы антибиотиктеріне жатады, бактериостатикалық әсер етеді. Әсер ету механизмі прокариотикалық рибосомалар 50S суббірлігінің байланысуында және микробтық жасушадағы ақуыз синтезін басуда болып табылады. Спирамицин фагоциттерде (нейтрофилдер, моноциттер, перитонеальді және альвеолярлы макробактериофагтар) жинақталады, онда оның концентрациясы жеткілікті жоғары болады, спирамициннің жасушаішілік бактерияларға әсері сонысымен түсіндіріледі.

Препараттың бактерияға қарсы спектрі төмендегідей:

Сезімтал микроорганизмдер
Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Rhodococcus equi, метициллинге сезімтал Staphylococcus, метициллинге төзімді Staphylococcus, Streptococcus B, Streptococcus (жіктелмейтін), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella, Actinomyces, Bacteroides, Eubacte¬rium, Mobilincus, Peptostrepto¬coccus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes, Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum

Орташа сезімтал микроорганизмдер
Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.

Төзімді микроорганизмдер
Corinebacterium jeikeium, Nocardia asteroides, Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas, Fusobacterium, Mycoplasma hominis.

Спирамицин Toxoplasma gondii-ге қатысты тиімді.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки, для дозировки 1.5 млн МЕ, по 1 контурной ячейковой упаковке, для дозировки 3.0 млн МЕ вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары или хром-эрзац. Допускается информацию из инструкции по применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 1.5 млн ХБ доза үшін 2 пішінді ұяшықты қаптамадан, 3.0 млн ХБ доза үшін. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картоннан жасалған немесе хром-эрзац қорапшаға салынған. Мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтан алынған ақпараттың қорапшаға жазылуына жол беріледі.